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项目 | 具体内容 |
---|---|
晶型 | 用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定 |
溶解性 | 酸碱溶解度曲线 有机溶剂溶解度 不同盐形式的化合物溶解性 模拟空腹肠液 模拟进食肠液 模拟人工胃液的溶解度考察 |
稳定性 | 溶液稳定性 固态稳定性 光稳定性 pH稳定性 |
固有属性 | 解离常数,油水分配系数等 |
项目 | 具体内容 |
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粒度分布 | 湿法(需要量较多,最好1g)或干法(数据可能不如湿法准确); |
pH溶解性 | 主要考察pH1.2,4.5,6.8和水的溶解度; |
吸湿性 | 根据药典要求,不同湿度情况下,24小时的增重; |
流动性 | 用休止角或卡尔指数来评价; |
辅料相容性 | 原料药与所选辅料的相互作用情况; |
残留溶剂 | 气相的检测方法; |
显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等; |